Utilisation De La Spectroscopie Proche Infrarouge Comme Un Outil Pat Pour La Quantification De Substances En Solution
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Utilisation de la spectroscopie proche infrarouge comme un outil PAT pour la quantification de substances en solution
La démarche PAT a été initiée dans les années 2000 par la FDA auprès des industries et des laboratoires pharmaceutiques. Son objectif est de mettre en place des outils efficaces et performants pour contrôler et optimiser les procédés de production. La spectroscopie proche infrarouge est un outil analytique particulièrement approprié pour la mise en place du PAT. Elle permet de réaliser des analyses rapides, non destructives, sans préparation et sans contact. Cette étude menée au sein de l'entreprise Merial a pour objectif de montrer que la SPIR peut être une méthode alternative à la CLHP pour quantifier des substances en solution. Ce mémoire expose les principes et la marche à suivre pour établir et analyser un modèle de quantification. Il explique la préparation des solutions puis les prétraitements à réaliser et se termine enfin par l'analyse des modèles obtenus et le choix du meilleur modèle. Ce travail a permis de mettre au point un modèle de quantification pour trois des quatre substances présentes dans la solution étudiée. Pour la quatrième substance de par sa faible concentration dans le produit fini, aucun modèle de quantification n'a pu être mis au point malgré de nombreux essais réalisés. La spectroscopie proche infrarouge permet de réaliser des analyses quantitatives ou qualitatives comme ce travail l'a démontré. Elle est capable de donner des informations sur les propriétés physiques et chimiques des produits. Son développement sera optimal lorsque les industries pharmaceutiques et les autorités de tutelle auront acquises suffisamment d'expérience dans ce domaine.
Développement d'outils chimiométriques pour la détermination de teneurs en principes actifs par spectroscopie proche infrarouge dans les comprimés pharmaceutiques à faible dosage
L’industrie pharmaceutique fait face à une pression croissante des autorités pour améliorer la qualité des produits de santé. L’uniformité de teneur est l’un de ces critères. Afin d’améliorer les tests et de répondre à l’initiative « Process Analytical Technology » l’attention se tourne vers des méthodes non destructives telle que la spectroscopie proche infrarouge. Cette thèse évalue le potentiel de cette technologie pour la détermination de teneur dans des comprimés pharmaceutiques à faibles dosage. La validation des méthodes proche infrarouge reste néanmoins un challenge, c’est pourquoi cette étude applique de manière innovante la transformée en ondelettes sur des spectres proche infrarouges de comprimés pour extraire l’information due au principe actif et établir des modèles de détermination de teneurs. Cette transformation permet de réduire jusqu’à 60% l’erreur de prédiction de la modélisation par rapport aux méthodes classiques.
Apports de la spectroscopie proche infrarouge à l'analyse pharmaceutique dans le cadre du développement et de la production hospitalière
Afin de sécuriser les procédés de production en pharmacie hospitalière, le développement de l'apporche PAT (Process Analytical Technology) a été envisagé en utilisant la spectroscopie proche infrarouge (SPIR). Dans le cadre de la production, nous avons démontré les intérêts de la SPIR dès la phase d'approvisionnement en matières premières, en les discriminant selon une approche supervisée. Nous avons également exploré ses performances pour la détection de contrefaçons et la discrimination entre génériques. Enfin, nous avons validé un modèle quantitatif pour l'uniformité de teneur de gélules pédiatriques. Dans un contexte de développement, l'analyse de mélanges de poudres contenant deux principes actifs et 7 excipients, a été validée. Une formulation de suspension universelle a finalement été initiée, afin de facilitéer l'administration du médicament à l'enfant. Ce travail situe à l'interface entre le développement galénique, le développement analytique, la production et le patient.